Jakarta (ANTARA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin edar untuk dua produk baru terapi kanker, khususnya kanker paru dan esofagus, yaitu Etapidi dan Brukinsa, yang dikembangkan oleh PT Etana Biotechnologies Indonesia dan pengembang pengobatan onkologi BeiGene.
Dalam keterangan yang diterima di Jakarta Kamis, Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan, dengan adanya kemudahan akses pada obat kanker, beban keuangan negara dapat dikurangi.
Menurut Taruna, kanker bukan hanya menjadi keprihatinan di Indonesia, namun juga secara global.
“Time Magazine bahkan khusus membahas tentang kanker delapan tahun lalu. Ini menunjukkan betapa ilmuwan dan dokter masuk di fase frustasi dalam mengatasi kanker,” katanya.
Dia menjelaskan, segala upaya dilakukan untuk mengupayakan terapi kanker, mulai dari tingkat molekul, in vitro, dan terapi klinis.
Ini disebabkan karena kanker sangat berbeda dengan penyakit lainnya, kata Taruna, karena memiliki reseptor dan antigen yang dapat berbeda-beda jumlah dan jenisnya antara satu pasien dengan pasien lainnya.
“Karena itu, BPOM berusaha mempercepat akses masyarakat Indonesia pada obat inovatif. Saat ini, obat inovatif baru mendapatkan izin edar setelah 300 hari kerja (1 tahun 6 bulan). Kami akan upayakan dipercepat menjadi 120 hari kerja,” katanya.
Upaya yang direncanakan untuk memutus mata rantai lamanya waktu proses pengajuan izin edar tersebut, katanya, salah satunya dengan cara menambah jumlah anggota Tim Komite Nasional Penilai Obat.
Dia menyebutkan, pemberian izin edar dua produk tersebut diharapkan bisa mempercepat masyarakat untuk mengakses obat kanker yang berkualitas.
"Percepatan pemberian izin edar pada produk inovatif juga bisa meningkatkan daya saing antar-industri dalam mengembangkan produk yang bermanfaat bagi masyarakat,” katanya.
Dia berharap produk-produk ini dapat melayani kebutuhan publik, sebagai bentuk perwujudan Asta Cita dengan memastikan keamanan dan keselamatan bangsa melalui produk farmasi dan pangan olahan yang berkualitas dan kompetitif.
Dalam keterangan yang sama, Direktur Produksi dan Distribusi Kefarmasian Kementerian Kesehatan Dita Novianti Sugandi Argadiredja menyebut bahwa 10 juta kematian di Indonesia disebabkan karena kanker.
“Indonesia mengalami keterbatasan akses pada obat inovatif, hanya 9 persen -45 obat- dari 460 obat inovatif yang sudah di-approve dan ada di Indonesia. Jika bicara soal obat kanker, kita masih perlu akses untuk terapi inovasi -pengobatan kanker-, tidak hanya dari sisi ketersediaan tapi juga keterjangkauannya,” kata Dita.
Adapun Presiden Direktur Etana Nathan Tirtana mengatakan, Etapidi dan Brukinsa dikembangkan dengan tujuan memberikan kesempatan kepada seluruh masyarakat Indonesia untuk dapat mengakses obat kanker yang berkualitas dan murah.
Menurutnya, pemberian izin edar ini adalah satu pencapaian besar bagi mereka, yang memungkinkan pihaknya untuk memperluas akses ke layanan kesehatan.
“Ini semua atas dukungan BPOM, Kementerian Kesehatan, asosiasi dokter-dokter kanker -Perhimpunan Onkologi Indonesia- yang berusaha menyediakan pengobatan terbaik untuk rakyat Indonesia,” katanya.
Dia menjelaskan, Etapidi mengandung zat aktif Tislelizumab, yang merupakan antibodi varian IgG4 (humanized monoclonal antibody immunoglobulin subclass 4). Produk ini telah disetujui di Indonesia pada 26 November 2024, dan tersedia dalam bentuk larutan konsentrat untuk infus dengan kemasan vial 100 mg. Obat itu dapat dijadikan sebagai alternatif tambahan untuk terapi non-small cell lung cancer dan esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).
Adapun Brukinsa mengandung zat aktif Zanubrutinib, yang merupakan jenis penghambat molekul kecil Bruton Tyrosine Kinase (BTK)-protein yang berperan penting dalam pertumbuhan dan pertahanan sel kanker. Produk ini telah disetujui di Indonesia pada 20 September 2024, dan tersedia dalam bentuk sediaan kapsul. Brukinsa bisa dijadikan sebagai alternatif tambahan untuk terapi mantle cell lymphoma (MCL) dan Waldenstrom’s macroglobulinemia (WM)
Berita ini telah tayang di Antaranews.com dengan judul: BPOM beri izin edar untuk dua produk terapi kanker
