Uji coba vaksin COVID-19 AstraZeneca Plc di Amerika Serikat diperkirakan akan dilanjutkan paling cepat pakan ini setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyelesaikan peninjauannya terhadap penyakit serius, empat sumber mengatakan kepada Reuters.
Uji coba tahap akhir AstraZeneca yang besar dan tahap akhir telah ditunda sejak 6 September, setelah seorang peserta dalam uji coba perusahaan di Inggris jatuh sakit karena ada gangguan inflamasi tulang belakang langka yang disebut myelitis transversal.
Sumber, yang diberi pengarahan tentang masalah tersebut mengatakan mereka telah diberitahu bahwa persidangan dapat dilanjutkan akhir pekan ini. Tidak jelas bagaimana FDA akan mengkarakterisasi penyakit tersebut, kata mereka.
Baca juga: Hadapi kritik, Paus Fransiskus memakai masker dalam acara publik
Seorang juru bicara FDA menolak berkomentar.
Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mewajibkan peneliti melakukan uji coba untuk menambahkan informasi tentang insiden tersebut ke formulir persetujuan yang ditandatangani oleh peserta studi, menurut salah satu sumber.
Pejabat pengatur Inggris sebelumnya meninjau penyakit tersebut dan memutuskan bahwa tidak cukup bukti untuk mengatakan dengan pasti bahwa insiden tersebut terkait atau tidak dengan vaksin.
Insiden tersebut mengizinkan persidangan untuk dilanjutkan di Inggris, menurut draf formulir persetujuan yang diperbarui yang dibagikan pada Reuters.
Dalam hal ini, setelah mempertimbangkan informasi tersebut, peninjau independen dan MHRA (Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan) merekomendasikan bahwa vaksinasi harus dilanjutkan, draf formulir persetujuan menyatakan. Pemantauan tertutup dari individu yang terkena dampak dan peserta lain akan dilanjutkan.
Regulator di Brasil, India, dan Afrika Selatan juga sebelumnya mengizinkan AstraZeneca untuk melanjutkan uji coba vaksin.
AstraZeneca, yang mengembangkan vaksin dengan para peneliti Universitas Oxford, dipandang sebagai pelopor dalam perlombaan untuk memproduksi vaksin untuk COVID-19 hingga uji coba ditangguhkan untuk menyelidiki penyakit tersebut. Data awal dari uji coba skala besar vaksin di Amerika Serikat dari Pfizer Inc dan Moderna Inc diharapkan keluar bulan depan.
Johnson & Johnson pekan lalu menghentikan uji coba vaksin COVID-19 Tahap III untuk menyelidiki penyakit yang tidak dapat dijelaskan di salah satu peserta penelitian. Pada saat pengumuman, pihak perusahaan belum mengetahui apakah relawan tersebut telah diberikan vaksin atau plasebo.
Seorang juru bicara J&J pada hari Selasa mengatakan penelitian tersebut tetap ditunda karena perusahaan melanjutkan peninjauan informasi medis sebelum memutuskan untuk memulai kembali uji coba. J&J mencatat bahwa "jeda studi" -nya bersifat sukarela, berbeda dengan "ketentuan peraturan" AstraZeneca yang diberlakukan oleh otoritas kesehatan.
Vaksin dipandang penting untuk membantu mengakhiri pandemi yang telah menghantam ekonomi di seluruh dunia dan merenggut lebih dari 1 juta nyawa - lebih dari 220.000 di antaranya di Amerika Serikat.
Menanggapi permintaan tentang uji coba AstraZeneca, regulator Inggris membagikan kepada Reuters draf surat formulir kepada peserta uji coba vaksin Inggris, tertanggal 14 Oktober dan ditandatangani oleh Tim Vaksin COVID-19 Oxford. Dikatakan FDA AS telah menyelesaikan analisis mereka dan mengatakan vaksinasi di Amerika Serikat akan segera dilanjutkan.
FDA "telah sampai pada kesimpulan yang sama dengan regulator obat lain termasuk MHRA," kata surat itu.
Otoritas Riset Kesehatan, yang membantu mengatur penelitian medis Inggris, tidak mengatakan apakah surat itu telah dikirim atau menanggapi pertanyaan tentangnya.
Seorang juru bicara AstraZeneca mengatakan komunikasi tersebut bukan dari perusahaan dan "tidak dapat memverifikasi isinya," mengacu pada draf surat untuk peserta studi.
"Kami juga tidak dapat mengomentari keputusan FDA yang menunggu keputusan," katanya.
Tidak cukup bukti
Dalam dokumen lain yang ditujukan pada peserta uji coba, tim studi vaksin Oxford mencatat bahwa tidak ada cukup bukti untuk menghubungkan masalah neurologis yang terlihat dalam uji coba di Inggris dengan vaksin.
Dr. Paul Offit, direktur Pusat Pendidikan Vaksin di Rumah Sakit Anak Philadelphia yang meninjau dokumen tersebut, mengatakan mungkin sulit untuk mengaitkan efek samping yang jarang terjadi secara khusus pada vaksin dengan mengesampingkan penyebab potensial lainnya.
Myelitis transversal, yang diyakini dikembangkan oleh sukarelawan penelitian, biasanya terjadi pada tingkat 1 dari 200.000 orang, kata Offit, jadi tidak biasa melihatnya dalam percobaan 9.000 orang.
Virus lain termasuk yang menyebabkan West Nile dan polio dapat memicu kondisi tersebut, seperti trauma fisik.
Regulator harus mempertimbangkan apakah efek samping langka terkait dengan vaksin dan dapat terjadi lagi terhadap penyakit dan kematian yang terkait dengan COVID-19, kata Offit.
COPYRIGHT © ANTARA News Sumatera Utara 2020
Uji coba tahap akhir AstraZeneca yang besar dan tahap akhir telah ditunda sejak 6 September, setelah seorang peserta dalam uji coba perusahaan di Inggris jatuh sakit karena ada gangguan inflamasi tulang belakang langka yang disebut myelitis transversal.
Sumber, yang diberi pengarahan tentang masalah tersebut mengatakan mereka telah diberitahu bahwa persidangan dapat dilanjutkan akhir pekan ini. Tidak jelas bagaimana FDA akan mengkarakterisasi penyakit tersebut, kata mereka.
Baca juga: Hadapi kritik, Paus Fransiskus memakai masker dalam acara publik
Seorang juru bicara FDA menolak berkomentar.
Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mewajibkan peneliti melakukan uji coba untuk menambahkan informasi tentang insiden tersebut ke formulir persetujuan yang ditandatangani oleh peserta studi, menurut salah satu sumber.
Pejabat pengatur Inggris sebelumnya meninjau penyakit tersebut dan memutuskan bahwa tidak cukup bukti untuk mengatakan dengan pasti bahwa insiden tersebut terkait atau tidak dengan vaksin.
Insiden tersebut mengizinkan persidangan untuk dilanjutkan di Inggris, menurut draf formulir persetujuan yang diperbarui yang dibagikan pada Reuters.
Dalam hal ini, setelah mempertimbangkan informasi tersebut, peninjau independen dan MHRA (Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan) merekomendasikan bahwa vaksinasi harus dilanjutkan, draf formulir persetujuan menyatakan. Pemantauan tertutup dari individu yang terkena dampak dan peserta lain akan dilanjutkan.
Regulator di Brasil, India, dan Afrika Selatan juga sebelumnya mengizinkan AstraZeneca untuk melanjutkan uji coba vaksin.
AstraZeneca, yang mengembangkan vaksin dengan para peneliti Universitas Oxford, dipandang sebagai pelopor dalam perlombaan untuk memproduksi vaksin untuk COVID-19 hingga uji coba ditangguhkan untuk menyelidiki penyakit tersebut. Data awal dari uji coba skala besar vaksin di Amerika Serikat dari Pfizer Inc dan Moderna Inc diharapkan keluar bulan depan.
Johnson & Johnson pekan lalu menghentikan uji coba vaksin COVID-19 Tahap III untuk menyelidiki penyakit yang tidak dapat dijelaskan di salah satu peserta penelitian. Pada saat pengumuman, pihak perusahaan belum mengetahui apakah relawan tersebut telah diberikan vaksin atau plasebo.
Seorang juru bicara J&J pada hari Selasa mengatakan penelitian tersebut tetap ditunda karena perusahaan melanjutkan peninjauan informasi medis sebelum memutuskan untuk memulai kembali uji coba. J&J mencatat bahwa "jeda studi" -nya bersifat sukarela, berbeda dengan "ketentuan peraturan" AstraZeneca yang diberlakukan oleh otoritas kesehatan.
Vaksin dipandang penting untuk membantu mengakhiri pandemi yang telah menghantam ekonomi di seluruh dunia dan merenggut lebih dari 1 juta nyawa - lebih dari 220.000 di antaranya di Amerika Serikat.
Menanggapi permintaan tentang uji coba AstraZeneca, regulator Inggris membagikan kepada Reuters draf surat formulir kepada peserta uji coba vaksin Inggris, tertanggal 14 Oktober dan ditandatangani oleh Tim Vaksin COVID-19 Oxford. Dikatakan FDA AS telah menyelesaikan analisis mereka dan mengatakan vaksinasi di Amerika Serikat akan segera dilanjutkan.
FDA "telah sampai pada kesimpulan yang sama dengan regulator obat lain termasuk MHRA," kata surat itu.
Otoritas Riset Kesehatan, yang membantu mengatur penelitian medis Inggris, tidak mengatakan apakah surat itu telah dikirim atau menanggapi pertanyaan tentangnya.
Seorang juru bicara AstraZeneca mengatakan komunikasi tersebut bukan dari perusahaan dan "tidak dapat memverifikasi isinya," mengacu pada draf surat untuk peserta studi.
"Kami juga tidak dapat mengomentari keputusan FDA yang menunggu keputusan," katanya.
Tidak cukup bukti
Dalam dokumen lain yang ditujukan pada peserta uji coba, tim studi vaksin Oxford mencatat bahwa tidak ada cukup bukti untuk menghubungkan masalah neurologis yang terlihat dalam uji coba di Inggris dengan vaksin.
Dr. Paul Offit, direktur Pusat Pendidikan Vaksin di Rumah Sakit Anak Philadelphia yang meninjau dokumen tersebut, mengatakan mungkin sulit untuk mengaitkan efek samping yang jarang terjadi secara khusus pada vaksin dengan mengesampingkan penyebab potensial lainnya.
Myelitis transversal, yang diyakini dikembangkan oleh sukarelawan penelitian, biasanya terjadi pada tingkat 1 dari 200.000 orang, kata Offit, jadi tidak biasa melihatnya dalam percobaan 9.000 orang.
Virus lain termasuk yang menyebabkan West Nile dan polio dapat memicu kondisi tersebut, seperti trauma fisik.
Regulator harus mempertimbangkan apakah efek samping langka terkait dengan vaksin dan dapat terjadi lagi terhadap penyakit dan kematian yang terkait dengan COVID-19, kata Offit.
Editor : Juraidi
COPYRIGHT © ANTARA News Sumatera Utara 2020