Ryanodex dari Eagle Pharmaceuticals Mendapatkan Persetujuan Pemasaran dari FDA untuk Pengobatan Hipertermia Maligna

WOODCLIFF LAKE, New Jersey (Antara/BUSINESS WIRE) -- Eagle Pharmaceuticals, Inc ("Eagle") (Nasdaq:EGRX) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui ekslusivitas pemasaran Ryanodex (dantrolene sodium) untuk Injectable Suspension untuk pengobatan hipertermia maligna (MH) di AS selama tujuh tahun. Mengingat pentingnya khasiat dari obat ini, Ryanodex ditetapkan sebagai orphan drug pada Agustus 2013 dan telah mendapatkan persetujuan dari FDA pada Juli 2014.

"Kami sangat bangga pada akhirnya kami dapat memperoleh pengesahan ekslusivitas pemasaran untuk orphan drug ini," ujar Presiden dan CEO Eagle, Scott Tarriff. "Sejak diluncurkan pada akhir Agustus lalu, respon pasar terhadap Ryanodex sangat positif, dan kami sudah tidak sabar untuk lebih lanjut mewujudkan penetrasi pasar."

Tentang Ryanodex
Ryanodex adalah formulasi obat penangkal terbaru untuk pengobatan hipertermia maligna (MH) - gangguan kondisi yang berpotensi sangat fatal (silakan lihat di paragraf selanjutnya untuk penjelasan lebih lanjut). Ryanodex tersedia dalam botol kecil sekali pakai yang berisi 250 mg dantrolene sodium dalam bentuk bubuk yang diliofiliasi. Obat ini diformulasikan untuk memulihkan kondisi penderita hipertermia maligna hanya dalam waktu kurang dari satu menit. Ryanodex harus diterapkan dengan cara memberikan dorongan intravena (intravenous push) yang cepat secara berkelanjutan dengan dosis 2,5 mg/kg, dan terus berlanjut hingga gejala HM mereda. Ryanodex adalah inovasi signifikan pertama untuk pengobatan hipertermia maligna dalam lebih dari tiga puluh tahun terakhir, dan berpotensi menjadi standar terbaru di dalam pengobatan hipertermia maligna.

Hipertermia Maligna
Hipertermia Maligna adalah sebuah kondisi yang dapat dipicu ketika seseorang dengan kondisi gen lemah kontak dengan senyawa obat anestesi hirup (mudah menguap) tertentu atau senyawa suksinilkolin pelumpuh otot. Para penderita dapat mengelami takikardia, tekanan darah tinggi, level karbon dioksida yang meningkat, dan level suhu tubuh yang sangat tinggi. Jika kondisi ini tidak langsung ditangani, dapat berakibat fatal terhadap kondisi hipermetabolisme sang penderita.

Tentang Eagle Pharmaceutical, Inc.
Eagle adalah perusahaan farmasi khusus dengan spesialisasi pengembangan dan pemasaran berbagai produk suntik (injectable) untuk memenuhi beragam kebutuhan para dokter, ahli farmasi, dan pemangku kepentingan lainnya di industri farmasi. Strategi perusahaan ini adalah untuk menggunakan jalur regulasi 505(b)(2) FDA. Informasi lebih lanjut tersedia di situs web www.eagleus.com.

PERNYATAAN BERWAWASAN KE DEPAN
Dokumen ini berisi pernyataan berwawasan ke depan sebagaimana yang dimaksud dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta AS tahun 1995. Pernyataan berwawasan ke depan adalah pernyataan yang bukan merupakan fakta historis. Kata-kata seperti: "Mengharapkan", "merasakan", "percaya", "akan", "mungkin", "berniat", "mengantisipasi", "menantikan" "yang akan datang", "merencanakan", "Memungkinkan", "berpotensi", atau kata-kata lain yang memiliki makna serupa mengisyaratkan pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan tersebut mencakup, tapi tidak terbatas pada, pernyataan terkait penetrasi pasar di masa depan. Pernyataan-pernyataan tersebut tunduk terhadap berbagai risiko dan ketidakpastian, yang sebagian besar sulit untuk diprediksi dan sepenuhnya berada di luar kuasa Perusahaan ini, sehingga dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara materi dari apa yang terkandung di dalam, atau tersirat atau terproyeksikan oleh, informasi dan pernyataan berwawasan ke depan. Risiko-risiko tersebut meliputi, tapi tidak terbatas pada, kesuksesan pemasaran Ryanodex, dan segala risiko terkait seperti yang dideskripsikan pada Laporan Tahunan Eagle di dalam Form 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada 30 September 2014, dan semua pengajuannya terhadap Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Para pembaca diminta untuk tidak mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan yang hanya berlaku pada tanggal pemuatan siaran pers ini, dan kami tidak berkewajiban untuk merevisi dan menyebarkan pernyataan berwawasan ke depan untuk merefleksikan berbagai peristiwa atau kejadian setelah tanggal perilisan siaran pers ini.

Ryanodex® adalah merek dagang dari Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Kontak

In-Site Communications, Inc.
Lisa M. Wilson
President
212-452-2793
Sumber: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Pengumuman ini dianggap sah dan berwenang hanya dalam versi bahasa aslinya. Terjemahan-terjemahan disediakan hanya sebagai alat bantu, dan harus dengan penunjukan ke bahasa asli teksnya, yang adalah satu-satunya versi yang dimaksudkan untuk mempunyai kekuatan hukum.