BPOM: Pelaksanaan uji klinik Vaksin Merah Putih ikutsertakan 495 relawan

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyampaikan bahwa pelaksanaan uji klinik Vaksin Merah Putih pada fase satu dan dua mengikutsertakan 495 subjek atau relawan.

"Uji fase satu dan dua ini akan mengikutsertakan 90 subjek fase satu dan 405 subjek fase dua, tentunya subjek manusia. Subjek akan dibagi menjadi tiga kelompok yaitu dengan dosis yang berbeda," ujar Kepala Badan POM, Penny K. Lukito dalam konferensi pers yang diikuti secara daring di Jakarta, Senin.

Ia meyakini Vaksin Merah Putih akan menambah jenis vaksin yang ada saat ini, tentunya efektif melindungi masyarakat dari infeksi COVID-19.

"Kami sedang berusaha bersama-sama menjadi bangsa mandiri dikaitkan dengan aspek vaksin, baik pengembangan dan produksinya," tuturnya.

Ia mengatakan, apabila uji klinik fase satu dan dua sudah diperoleh hasil interim dan memenuhi syarat maka dapat melanjutkan ke tahap uji klinik fase tiga.

"Setelah diperoleh hasil interim uji klinik fase tiga maka dapat berproses untuk pengajuan ke Badan POM dan mendapatkan persetujuan izin penggunaan darurat (EUA) yang kiranya adalah sekitar pertengahan Juli 2022," paparnya.

Ia menegaskan, mutu Vaksin Merah Putih yang akan diberikan dalam uji klinik ini sudah terpenuhi dan didukung oleh fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

"Tentunya didukung dengan dokumen-dokumen pengujian mutu pada proses produksi baik untuk bulk antigen maupun sampai dengan produk jadinya sehingga vaksin dinyatakan memenuhi syarat sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan," paparnya.

Dalam kesempatan itu, Penny juga mengatakan, PT Biotis sebagai produsen vaksin merah putih secara paralel melakukan persiapan untuk uji klinik fase tiga dengan meningkatkan skala produksi vaksin, termasuk yang akan digunakan pada skala komersial.

"Badan POM membantu mendampingi PT Biotis untuk menyiapkan fasilitas produksi. Jadi ini betul-betul adalah produksi dalam negeri dengan fasilitas produksi yang juga disiapkan dari awal di Indonesia ini," katanya.